Medizinische Forschung
 

Pigmentierte Flecken

Therapeutische Anwendung für P-O75

Die medizinischen Ansprüche für P-O75 sind die Behandlung von flachen und benignen, kutanen pigmentierten Hautunreinheiten.

P-O75 kann verwendet werden, um folgende Pigmentierungen zu behandeln:

  • Aktinische Lentigo (Sonnenflecken),
  • Altersflecken,
  • Oberflächliche Melasma (während der Schwangerschaft oder bei Verwendung der Pille),
  • Langfristige Epheliden (tiefrote Flecken).

P-O75 ist nicht dafür ausgelegt, um eine medizinische Diagnose zu stellen, sondern die oben beschriebenen Störungen zu behandeln.

Hinweise zu Pigmentstörungen

Hyperpigmentierungen (oder Flecken) sind lokalisierte Narben aus einem Ungleichgewicht in der Melanin-Produktion, die nicht durch die Hautzellen repariert werden können. Die Melanin-Produktion wird von einem komplexen hormonellen Mechanismus reguliert. Dieser ist sehr empfindlich gegenüber Stress, bestimmten Medikamenten, Parfüm und alles, was endokrines Ungleichgewicht verursachen kann – nicht zu vergessen, Umweltfaktoren wie Sonneneinstrahlung.

Diese Läsionen werden vor allem an exponierten Stellen gefunden: Gesicht, Dekolleté, Unterarme und Hände. Sie erscheinen oft nach dem mittleren Alter auf der Rückseite von Händen und Gesicht. Die Pille oder Schwangerschaft kann ziemlich groß, braune Hyperpigmentierungen auf der Stirn und Wangenknochen auslösen, die von der Sonne akzentuiert werden.

Die häufigsten Erkrankungen sind aktinische Lentigines. Pigmentflecken können oberflächlich sein, begrenzt auf die Epidermis; andere sind tiefer, weil sie in der Dermis verankert sind. Diese sind schwer zu entfernen, da sie eine bestimmte Art von Melasma darstellen.

Vor jeder Behandlung ist es wichtig, festzustellen, dass die pigmentierten Läsionen gutartig sind.

Bedienung des P-O75

Durch die Eigenschaften des P-O75 ist es möglich, nur einen Teil des Lichtspektrums durch eine Blitzröhre im Moment des Blitzes auszuwählen. Dies wird durch Einfügen eines oder mehrerer Filter zwischen dem Rohr und der Haut erzielt.

Optimale Filterung bietet ein Spektrum von Licht, das durch den Zielbereich (das Melanin der Läsion) selektiv absorbiert wird und das natürliche Hautmelanin ausschließt.

P-O75 hat ein Filtersystem für die klinische Indikation.

Unter Berücksichtigung der Absorptionsspektren von allen Elementen, die die Haut bilden, ist es notwendig, die Wellenlänge < 420 nm zu halten, wenn bei Pigmentdefekten angewendet.

Schließlich wird, wie auch im technischen Handbuch beschrieben, die P-O75 Blitzdauer durch das behandelnde Ziel ermittelt und korreliert mit der perfekten Homogenität der Leuchtstärke des emittierten Blitz.

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung geschah auf Basis von:

  • Eine kritische Bewertung der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Geräte, die ähnliche oder gleichwertige Technologien und Behandlungen wie das P-O75 haben:
     
    • Gleichwertigkeit der Ergebnisse, auf die sich die Daten beziehen
    • Einhaltung der einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
  • Tests wurden durchgeführt mit anderen medizinischen Geräten, die die gleiche IPL-Technologie für die gleichen Bedingungen nutzen.

Kontext

Gepulstes Licht wird seit 20 Jahren verwendet, entweder allein oder in Verbindung mit anderen Techniken oder Medikamenten, um kleinere Beschwerden oder Erkrankungen der Haut wie Hirsutismus, Falten, Narben und Pigmentstörungen zu behandeln.

Das von gepulsten Lichtgeräten erzeugte Licht wird durch Melanin (Behaarung, pigmentierte Läsionen) oder durch Hämoglobin (Falten, Narben) absorbiert. Die Lichtenergie wird dann in Wärmeenergie verwandelt, die in Abhängigkeit von der erreichten Temperatur umgewandelt wird:

  • Stimulieren von Kollagenerzeugung (Behandlung von Falten oder schlaffer Haut)
  • Zerstörung der Melanozyten mit überschüssigem Melanin in Pigmentflecken/li>
  • Oder, bei höheren Temperaturen, Koagulation des Proteins (Behandlung von starkem Haarwuchs oder vaskulären Läsionen).

Genau wie bei Lasern, dimmt IPL Pigmentflecken durch die Zerstörung des überschüssigen Melanins. Allerdings ist die Behandlung von Pigmentflecken durch gepulstes Licht effektiver als andere Behandlungen (Depigmentierungsmittel, Kryotherapie, chemische Peelings), denn es schützt die umgebende Haut; Follow-ups sind besonders leicht. Ein weiterer Vorteil von gepulstem Licht ist die viel größere Behandlungsfläche als bei einem Laser, die eine schnellere Behandlung einer Reihe von Läsionen bewirkt; Nebenwirkungen sind auch geringer als bei Lasern.

Sicherheit

Die Sicherheit wird auf mehreren Ebenen geprüft:

  • Sichere Anwendung in Bezug auf die Verwendung eines medizinischen Klasse-II Geräts (nicht-invasiv). Die Produktrisikoanalyse hat gezeigt, dass die wichtigsten sicherheitsrelevanten Risiken elektrischer Schlag und ein Anstieg der Temperatur sind. Deshalb wird das Produkt der Prüfung durch ein externes unabhängiges Labor unterzogen (Tests durch LCIE durchgeführt am E-O75, wobei P-O75 die gleiche interne elektronische Basis nutzt), um die Einhaltung des Referenzstandards (hauptsächlich 60601-1) sicherzustellen. Diese Tests haben jedes Mal Konformität nachgewiesen und bestätigen damit die Einhaltung der Entwurfsregeln, ob bei Material, Software oder mechanischer Ebene.
  • Was die Sicherheit der Behandlung anbelangt, wird das Risiko einer Überhitzung oder sogar Brandgefahr berücksichtigt und während der Risikoanalyse ausgewertet. Kein unannehmbares Risiko wurde identifiziert, nachdem Kontrollmaßnahmen angewandt wurden.

Leistung

Das P-O75 hat eine Blitzdauer, die vom behandelten Ziel (Fibroblasten) bestimmt wird und steht in Zusammenhang mit der perfekten Homogenität der Leuchtintensität des emittierten Blitzlichts.

Optimale Filterung bietet ein Spektrum von Licht, das durch den Zielbereich selektiv absorbiert wird.

Die Chance einer Leistungsminderung hat nur eine mögliche Quelle: unzureichende Blitzleistung. Die Ursache ist eine falsche Einstellung des Geräts während der Herstellung: eine niedrigere Leistung eingestellt.

Dieser Punkt wird durch das Produktionsteam überprüft, das das Niveau der Energie einstellt. Insbesondere die Anweisung "Prüfung und Einstellung von P-O75" beschreibt die zu kontrollierenden Elemente während der Herstellung, einschließlich des Energie-Einstellmodus.

Jedes P-O75 wird eingestellt, um einen ausreichend starken Strom zu gewährleisten, um die Wirksamkeit des Blitz sicherzustellen.

Allgemeine Schlussfolgerung

Literatur über die Wirksamkeit und Sicherheit von gepulstem Licht zu Pigmentstörungen ist zahlreich und wurde regelmäßig in den letzten 15 Jahren veröffentlicht.

Insbesondere ist es sicher und wirksam für die Behandlung von gutartigen Pigmentstörungen, einschließlich Bedingungen, die das P-O75 behandelt.

Auch zeigt die Literatur, dass die Behandlung für Pigmentflecken und Hautalterung in der Regel zusammenhängen. P-O75 behandelt Bereiche im Gesicht, Hände und Dekolleté. In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle, sind Pigmentflecken auf diesen 3 Bereichen Solarlentigines durch übermäßige Sonneneinstrahlung, was zu einer vorzeitigen Alterung der Haut führt.

Nebenwirkungen sind fast immer systematisch. Jedoch sind sie tragbar und vorübergehend (es gab niemals eine Vernarbung), so dass die Vorteile der Verwendung des Geräts die Nachteile überwiegen.

Wenn die Läsionen dunkel und/oder erworben sind, produziert gepulstes Licht hervorragende Ergebnisse in 1 oder 2 Sitzungen. Es gibt keine soziale Ausgrenzung. Läsionen erscheinen im Laufe der Zeit wieder und die Behandlung kann anschließend verlängert werden. Allerdings ist der beste Weg, um eine Rückkehr zu vermeiden, die Exposition gegenüber der Sonne zu vermeiden.

Schließlich wird die Notwendigkeit, den Typ der Pigmentläsion vorher richtig zu identifizieren ebenfalls hervorgehoben. Aus diesem Grund hat E-Swin beschlossen, P-O75 nur für Ärzte verfügbar zu machen, die dann in der Lage sind, eine vorläufige Diagnose zu geben.

E-Swin hat keine klinischen Tests mit dem P-O75 durchgeführt. Wie in der Datenübersicht 4 und 5 gezeigt, ist die Form des Blitzes und die Wellenlänge des gepulsten Lichts zur Behandlung von Pigmentstörungen ähnlich dem P-O75, das seine Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt hat. Schließlich ist das P-O75 ausschließlich für die Verwendung durch Ärzte gedacht, die in der besten Position sind, Pigmentflecken vor der Behandlung zu überprüfen.

Außerdem erfüllt P-O75 die elektrische Sicherheits- und Leistungsbeschreibungen, die angegeben wurden.

Vor allem wurde es entworfen und wird gefertigt nach elektrischer Sicherheit und elektromagnetischer Verträglichkeit mit den Normen 60601-1 und 60601-1-2.

Die Aufzeichnungen für das P-O75 Risikomanagement kommen zu dem Schluss, dass angesichts der Risikoreduktion nach Anwendung von Maßnahmen zur Risikokontrolle, und dem niedrigen Niveau der Restrisiken, neben und unter Berücksichtigung der Sicherheitsmaßnahmen (einschließlich der Leistungsbegrenzung, Filtration, Anti-Tamper-System) diese Analyse es möglich gemacht hat, Maßnahmen zur Risikokontrolle während der Konstruktion und Montage-Phasen zu implementieren. Diese Maßnahmen haben dazu beigetragen, die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.

Eine Vielzahl dieser Risiken (obwohl als akzeptabel eingestuft) unterliegt einer Reihe von Warnungen in der Bedienungsanleitung; Jede Warnung ist leicht zu erkennen am Logo, wie es die Norm definiert.

Das Handbuch enthält die medizinischen Ansprüche, die Risiken, wie das P-O75 verwendet wird und Kontraindikationen.

Das P-O75 ermöglicht schnelle und effektive Ergebnisse. Eine zusätzliche Sitzung kann durchgeführt werden, wenn nötig, aber erst nach 10 Tagen. Dieses Protokoll wird auch in der Bedienungsanleitung erläutert.

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